上海沃华--供应医疗器械工艺用水要点指南

上海沃华产品技术服务有限公司，是**从事医疗器械法规咨询、国内医疗器械产品SFDA注册、进口医疗器械产品SFDA注册、欧盟医疗器械CE认证、俄罗斯医疗器械注册、美国医疗器械FDA510K注册的咨询机构。我们的总部位于上海，同时在北京、广州、青岛、温州、宁波设立办事处，是全国规模较大、技术实力较强的医疗器械**咨询机构之一。

医疗器械工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。工艺用水未经处理会对医疗器械造成化学、微生物污染，影响产品*性;用不符合标准的工艺用水配制诊断试剂会导致产品无效，从而影响检验的准确性。由此，医疗器械工艺用水因其领域广、专业性强、用途多等特征成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。
在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《*人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
1、饮用水:主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；
2、纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。
3、注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；
4、注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。
5、灭菌注射用水：灭菌注射用水是注射用水照注射剂生产工艺制备所得，为无色的澄明液体，无臭，无味。
上海沃华可为医疗器械企业提供从产品工艺设计、医疗器械工艺用水要点指南、临床试验、产品测试、洁净厂房设计建造到企业注册（生产许可证/产品注册证/经营许可证）、产品国际注册（欧盟、美国、俄罗斯、日本、中国等地）的*的医疗器械法规解决方案。 目前上海沃华和多家国内外**医疗企业签订长期供应商外包审核协议和长年医疗器械法规咨询服务。

联系人：张倩倩  
沃华医疗器械国际注册认证中心          
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